Запретить или заменить: вот в чем вопрос

15 и 16 мая этого года в Москве была проведена научно-практическая конференция под названием «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики».

Конференцию организовала Международная Федерация фармацевтических ассоциаций и производителей (в международной практике используется аббревиатура IFPMA). Участниками мероприятия были представители регуляторных органов, а также эксперты индустрии биофармацевтики, приглашенные из стран Содружества независимых государств, Европейского Союза и Северной Америки. В качестве докладчиков на конференции выступили представители таких организаций и министерств как Всемирная организация здравоохранения, Министерства здравоохранения Российской Федерации, других стран СНГ, Великобритании и Швейцарии, Нидерландов и Австрии и т.д.

В ходе проведения конференции можно определить два основных момента. С одной стороны то, что вопрос ценности таких лекарственных препаратов, как биопрепараты, и развития адекватной регуляторной системы обсуждается на столь высоком уровне публично, является, несомненно, позитивным моментом. Но то, что данная проблема не лишена приличной доли политического оттенка, остается негативным. Тот факт, что среди выступающих не было российского производителя данной продукции, а также сама позиция Министерства здравоохранения РФ в этом вопросе говорят о том, что российский рынок биотерапевтических препаратов лоббирован производителями из заграницы.

Значение биотерапевтических препаратов в современной фармацевтике трудно переоценить. Гепатит С, диабет, почечная недостаточность, онкологические заболевания – вот далеко не весь перечень сложных заболевания, которые лечат с помощью данных препаратов. В числе последних тенденций медицины они используются в лечении некоторых редких болезней. Например, дефицита гормона роста, гемофилии и склероза рассеянного. Совершив революцию в фармацевтике биотерапевтические лекарственные препараты интересны еще и своими заменителями – биосимилярами или биоаналогами, преимущество которых заключается в стоимости.

Биоаналоги стали причиной политических игр в России. А именно возможность заменить ними, как более дешевым лекарством, дорогие оригиналы препаратов. Биосимиляры дают шанс больным получить более доступное лечение. Что касается отечественных биоаналогов, то они имеют значительно более низкую стоимость, чем биоподобные из зарубежных стран. В это же время здравоохранение России хочет запретить само понятие «взаимозаменяемость» оригинальных биопрепаратов и их подобных. Таким образом, министерство оставляет возможным работу на отечественном рынке только иностранных производителей оригинальных лекарственных препаратов данного вида.

Пытаясь оправдать свой поступок, правительственный орган ссылается на опыт своих зарубежных коллег. Так, директор департамента по регулированию обращения лекарственных средств Минздрава, Елена Максимкина, выступила на конференции с докладом, в котором указывала именно такую причину отказа введения термина «взаимозаменяемость» для этих двух видов препаратов. Как она сказала, департамент уже неоднократно подходил к этому вопросу, но, изучив международный опыт в решении этого вопроса, отказался от этой затеи. Елена Максимкина утверждает, что ни в одном государстве, ни одна регуляторная система не берет на себя полномочия признавать взаимозаменяемость биоаналогов и оригинальных препаратов.

Но следует отметить, что среди экспертов нет тех, кто категорически заявляет о необходимости запрета биосимиляров и их взаимозаменяемости с оригинальными биопрепаратами. Как утверждают эксперты в данном вопросе, некоторые страны уже узаконили такую возможность. Главным примером может служить штат Вирджиния в Соединенных Штатах Америки, где первыми разрешили заменять оригинальные препараты биоаналогами. Для того чтобы обеспечить безопасность, сначала препарат должен пройти проверку на его подобие оригиналу и безопасность применения пациентом. Но, тем не менее, у больного и врача есть выбор между двумя препаратами – дорогим и дешевым.

Чтобы подтвердить целесообразность применения биоаналогов можно также обратиться к практике европейских коллег. В странах Европы за последние двенадцать лет уже успели зарегистрировать около 14 препаратов-биоаналогов. Уже сотни тысячи и миллионы пациентов испытали на себе действие биоподобных, и это закончилось положительным результатом. Так заявил эксперт из Агентства, отвечающего за регулирование лекарственных средств и продуктов здравоохранения, в Великобритании, Алекс Кудрин.

Главной причиной проблем является отсутствие такой регуляторной системы, которая соответствует требованиям, стоящим перед ней. Те проблемы, которые возникают с биоаналогами, Алекс Кудрин объясняет тем, что в их роли используют препараты, которые изначально не разрабатывались в качестве биосимиляров. Так, например, происходит в Индии, Таиланде или других странах Азии. Но с азиатскими биоаналогами европейские не имеют ничего общего. К сожалению, проблема отсутствия надлежащей регуляторной системы есть и в России. Хотя, на первый взгляд, проведение такой конференции должно говорить о намерении государства создать необходимую систему. Отметим, что закупка лекарственных препаратов в Российской Федерации по онкологическим болезням, сахарному диабету и многим другим осуществляется в виде государственных закупок в рамках программы ДЛО (Дополнительное лекарственное обеспечение). Это главное отличие России от стран западной Европы и Америки, где закупки осуществляются на коммерческом рынке.

За рубежом закупка препарата, его замена или переход больного с одного лекарства на другое определяется врачом или аптекой. В России этими процессами управляет местный чиновник. Здесь сразу понятно, что налаженные годами взаимоотношения регионального ведомства и поставщика препаратов выходят на первый план. Так уж заведено в нашей стране, что процедура проведения торгов не учитывает интересов больного и не преследует цели сэкономить средства государственного бюджета.

Проанализировав список лекарств, например, для лечения сахарного диабета в разных регионах Российской Федерации, складывается ощущение, что пациенты значительно отличаются в зависимости от местности. Например, Ленинградская область удовлетворяла свои потребности в инсулине по Дополнительному лекарственному обеспечению за счет ООО «БСС», имея аукционное снижение всего 1% и общую стоимость 120 миллионов рублей. В то же время в Свердловской области аукционного снижения цены не было вовсе, а поставку генно-инженерного инсулина реализовывали одновременно несколько поставщиков на сумму в 100 миллионов рублей. Практически весь бюджет Краснодарского края, а именно в размере 2 миллиардов из имеющихся 2,8 миллиардов рублей, отдали компании под названием «Кубаньфармация». Подобно распределила бюджет и Ростовская область, где из одного миллиарда и восьмисот миллионов рублей 1 млрд заплатили ОАО «Фармация». В основном аукционное снижение стоимости варьируется от 1 до 5%. А Комитет по здравоохранению города Санкт-Петербург в документах не указывал конкретные названия лекарственных препаратов, что вызвало большое число участников аукциона. Как следствие, удалось сэкономить до 18% или до 150 миллионов рублей. Снижение стоимости произошло значительное, а именно от 833 миллионов рублей до 682 млн руб.

«Политически игры», - вот какую причину называет украинский эксперт из Государственного экспертного центра Минздрава Украины, Юрий Гамазин, говоря о законодательном неприятии термина «взаимозаменяемость». Также он заявляет о необходимости наличия у пациента выбора, какой препарат покупать. Полноценная экспертиза в данном случае выступает гарантом безопасности. Если поставщик претендует на то, чтобы называть свой товар биоаналогом, то он должен предоставить соответствующие документы относительно каждого вида показаний. Политики в области медицины ставят производителя препаратов-биоаналогов в очень жесткие рамки. Он практически наравне с производителем оригинала должен доказывать весь процесс производства. В таком случае отпадает и потребность в понятии «взаимозаменяемость», всю продукцию можно рассматривать как оригинальную. Юрий Гамазин указывает еще на тот момент, что проблема иммуногенности биосимиляров, побочные эффекты и последствия их применения точно так же, как и иммуногенность оригинальных препаратов за десять или пятнадцать лет применения, не изучены. Поэтому нападки на биоаналоги в этом вопросе необоснованны, медицина пытается лечить болезни теми способами, которые ей сейчас известны. «Забрать у врачей и пациентов понятие взаимозаменяемости биопрепаратов совершенно несправедливо» - утверждает эксперт из Украины.

Руководитель отдела экспертизы лекарственных средств Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Минздрава Беларуси, Андриан Наджарян полностью поддерживает своего коллегу из соседней державы и делает акцент на необходимости государственной власти поддержать отечественного производителя и принять решение на пользу, прежде всего, пациента. Андриан Наджарян отметил, что в Беларуси является определяющей поддержка белорусского производителя. Поэтому в его центре к товару отечественного производства был бы применен более гибкий подход. Но пока, в отличие от России, к ним такие товары не поступают. Начальник отдела экспертизы лекарственных препаратов призвал государственные органы РФ работать над созданием равной конкуренции между российскими и зарубежными поставщиками.

Также эксперты отметили, что западные страны стремятся сделать стоимость лечения таких заболеваний ниже. В России стоит вопрос не снижения стоимости, а доступности лечения для пациентов в регионах. Например, всего 10% онкологических больных обеспеченны герцептином (важный оригинал), а врачи вынуждены прописывать своим пациентам вместо 12-месячного курса лечения 12-недельный, который дает куда меньший эффект.

Итог конференции подвел вице-президент по исследованиям и разработкам фармацевтической компании России BIOCAD, Роман Иванов, отметив следующие моменты:

- в международной практике презумпция невзаимозаменяемости оригиналов и биоаналогов отсутствует;

- любое здравоохранение обязано повышать доступность лекарственных препаратов для всех граждан страны;

- осуществлять это необходимо, руководствуясь безопасностью и эффективностью.

Также он отметил необходимость создания в России адекватной системы фармакологического надзора и среду обращения лекарственных препаратов на европейском и американском уровне. А российские создатели биоаналогов, соблюдая все требования, должны иметь возможность заменять своей продукцией оригинальные препараты. Но пока Минздрав не идет на такие действия, если все-таки в ФЗ № 61 будут внесены изменения, запрещающие взаимозаменяемость, то растущая группа лекарственных препаратов будет уничтожена, возрастут масштабы злоупотребления в фармацевтической области, а перспективы отечественных пациентов оставят желать лучшего.

Ремонт бойлера. Снятие и чистка тэна, замена магниевого анода
Видеоролик